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首页 临床进展 重组人血小板生成素治疗脓毒症性血小板减少症的多中心、开放标签、平行对照临床研究

【ChiCTR-IPR-15006986】重组人血小板生成素治疗脓毒症性血小板减少症的多中心、开放标签、平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006986

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2015-07-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

血小板减少

试验通俗题目

重组人血小板生成素治疗脓毒症性血小板减少症的多中心、开放标签、平行对照临床研究

试验专业题目

重组人血小板生成素治疗脓毒症性血小板减少症的多中心、开放标签、平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价重组人血小板生成素(rhTPO)治疗脓毒症性血小板减少症的临床疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机平行对照

盲法

/

试验项目经费来源

卫生部国家临床重点专科建设项目（2011-873）；天津市卫生和计划生育委员会攻关课题14KG101;天津市卫生和计划生育委员会重点课题2014KR07

试验范围

/

目标入组人数

30;66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-09-15

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄14～75岁,性别不限。 (2) 根据美国胸科医师学会和危重病医学会(ACCP/SCCM)定义，确诊为脓毒症性血小板减少症： a) 证实有细菌存在或有高度可疑感染灶； b) 同时具备以下2项或2项以上体征：① 体温>38℃或<36℃；② 心率>90次/min；③ 呼吸频率>20次/min或动脉二氧化碳分压(PaC02)<32mmHg；④ 外周血白细胞计数>12.0×109/L或<4.0×109/L，或未成熟粒细胞>0.10。 (3) 外周血血小板计数≤50 ×109/L，且主治及以上医师认为有必要升高血小板治疗的患者；

排除标准

(1) 同时患有恶性肿瘤。 (2) 6个月内接受过免疫调节剂治疗。 (3) 心肺复苏后。 (4) 入院24小时内转出或死亡者。 (5) 终末期肝或肾功能衰竭者(Cr＞442umol/L)。 (6) 血液系统疾病导致血小板减少。 (7) 严重心脑血管疾病。 (8) 患者有其他高凝状态疾病，近2月发生血栓病患者。 (9) 严重创伤、大手术及其他原因致大出血患者。 (10) 用药前两周应用抗血小板药物，如GPIIb/IIIa拮抗剂氯吡格雷等。 (11) 用药前两周应用肝素类抗凝药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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