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【CTR20232892】黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232892

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：0.2 g/粒，杭州云柏医药科技有限公司）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g/粒；Besins Healthcare Benelux）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

2023-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；2.能够按照研究方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前14天至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18周岁以上的男性受试者（含18周岁）或45-65周岁（含临界值）的自然绝经后女性受试者（停经至少12个月以上）；5.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；6.体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项等）、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者；7.女性受试者性激素六项（促卵泡成熟激素—FSH＞30 mIU/mL，雌二醇水平＜20pg/mL），结果显示无异常或异常无临床意义者；

排除标准

1.对黄体酮或任一药物组分或类似物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；2.筛选前3个月内服用过甾体类、激素类药物者；3.绝经后阴道不明原因出血者；4.患有子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌或卵巢癌者；5.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；6.血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；7.患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者；8.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；9.给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；10.体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；11.受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；12.给药前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者；13.给药前3个月内献血或大量失血（>200mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；14.筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；16.过去一年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者；17.给药前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；18.给药前14天内服用了任何处方药者；19.给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；20.试验前1周内服用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；21.给药前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；22.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；23.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；24.在给药前1个月内注射过新冠疫苗或3个月内注射过其他疫苗，或计划在试验期、出组后一个月内注射疫苗者；25.受试者因自身原因不能参加试验者；26.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址

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