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首页 临床进展 双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的Ⅱ期临床试验

【CTR20240606】双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240606

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双歧杆菌四联活菌片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌四联活菌片

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肠道菌群失调相关的急性腹泻

试验通俗题目

双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在诊断为急性腹泻的儿童（1 岁~5 岁）中口服不同剂量的双歧杆菌四联活菌片后的临床疗效及安全性，进一步评估双歧杆菌四联活菌片在儿科人群中的应用剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 1 岁~5 岁（12 个月≤年龄＜72 个月），性别不限。；2.符合小儿腹泻诊断标准：大便次数较原来增多，24 小时≥3 次，伴大便性状改变（糊状便或水样便，即Bristol 粪便性状分型为 6 型或 7 型）。；3.轻中型腹泻，病程不超过 72h。；4.知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.重型腹泻（胃肠道症状重，重度脱水和/或有明显的全身中毒症状），病情危急；

2.频繁严重呕吐、吞咽困难，不能按时服用药物；

3.侵袭性细菌感染性腹泻/痢疾样腹泻，如肉眼所见黏液、脓血便，或粪便镜检发现脓/白细胞≥5 个/视野和/或红细胞≥3 个/视野；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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