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【ChiCTR1800018199】基于肠道菌群调控探讨间断热量限制保护2型糖尿病胰岛功能的机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800018199

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于肠道菌群调控探讨间断热量限制保护2型糖尿病胰岛功能的机制研究

试验专业题目

基于肠道菌群调控探讨间断热量限制保护2型糖尿病胰岛功能的机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 探讨间断热量限制对2型糖尿病患者的短期及长期临床疗效。 2. 探索肠道菌群调节在热量限制改善糖脂代谢、保护胰岛功能中的作用机制。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-55岁之间(包括18岁、55岁);2型糖尿病患者,空腹血糖在7.0-16.7mmol/L之间,病程小于5年;基线HbA1c 5.7%-10%;基线体重指数(BMI)在24-40 kg/m2之间(包含24 kg/m2和40 kg/m2);最近一个月未使用降糖药物.;

排除标准

妊娠或哺乳期女性; 近1个月内服用过抗生素;近1周内服用过含乳酸菌食品(如酸奶); 1型糖尿病患者,或糖尿病由胰腺损伤引起,或继发性糖尿病,如Cushing综合征或肢端肥大症等; 有以下病史者:高尿酸血症病史;肝脏疾病病史(脂肪肝除外)如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎(携带者除外);或谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)超过正常范围上限(ULN)3倍,或总胆红素超过2倍ULN; 肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者,男性血清肌酐≥1.5mg/dl(132μmol/l),女性血清肌酐≥1.4mg/dl(123μmol/l); 需药物治疗的充血性心力衰竭;急性或慢性胰腺炎病史;严重慢性感染(如肺结核);恶性肿瘤晚期及广泛转移癌病史;营养不良、酒精中毒、神经性厌食、易饿病;癫痫、精神分裂症、阿尔茨海默病;艾滋病; 5年内有过胃肠道手术者、炎性肠病(包括溃疡性结肠炎、克罗恩病)、肠易激综合症、胃肠道出血、慢性腹泻。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学附属中西医结合医院,江苏省中医药研究院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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