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【ChiCTR2400082476】KRd（卡非佐米56mg/m2，1次/周）治疗适合移植NDMM的有效性和安全性多中心真实世界观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082476

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

KRd（卡非佐米56mg/m2，1次/周）治疗适合移植NDMM的有效性和安全性多中心真实世界观察性研究

试验专业题目

KRd（卡非佐米56mg/m2，1次/周）治疗适合移植NDMM的有效性和安全性多中心真实世界观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估以KRd（卡非佐米56mg/m2，1次/周）方案对适合移植NDMM的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.适合移植的具有可测量疾病的NDMM：通过血清M蛋白，或尿M蛋白，或血清游离轻链(SFLC)和异常的血清kappa - lambda比(对于无法检测到血清或尿M蛋白的受试者)，或血清定量免疫球蛋白A (glgA)(对于免疫球蛋白(Ig) A的受试者，其疾病只能通过qlgA可靠地测量)来测量 2. 18≤年龄≤70岁 3. ECOG 评分0-2 4. 基线BNP ≤ 500 pg/mL 5.签署书面知情同意书；

排除标准

1.根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含II 级）。 2.BNP＞ 500 pg/mL的患者。 3.合并淀粉样变性的患者。 4.曾使用过多柔比星总累积剂量 ≥400 mg/ m2，表柔比星总累积剂量≥750mg/ m2，吡柔比星总累积剂量 ≥800mg/m2 或既往应用蒽环类药物引起心脏病变受试者。 5.肺脏、肝脏、肾脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值50%）。 6.PN ≥2级或1级伴疼痛。 7.大手术，放射治疗，需要全身抗生素治疗的感染或在入组后14天内有其他严重感染。 8.中枢神经系统受累。 9.浆细胞白血病（外周血浆细胞 > 2.0 × 109/L或 >20%）。 10.IgM（免疫球蛋白 M）亚型MM。 11.POEMS综合征（多神经病变，器官肿大，内分泌病变，单克隆蛋白和皮肤变化） 12.有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者。 13.妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液。 14.在入组前2年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤。 15.HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。 16.在试验开始后30天以及整个试验期间参与另一项临床试验。 17.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址

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