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【CTR20230647】奥利司他胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230647

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥利司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥利司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于18岁及以上超重成年人的减肥，与低热量低脂饮食一起使用。

试验通俗题目

奥利司他胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

奥利司他胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

318020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究以浙江诺得药业有限公司研制、生产的奥利司他胶囊（60 mg）为受试制剂，以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare生产的奥利司他胶囊（Alli®，60 mg）为参比制剂，比较多次餐后服用两制剂后的稳态24小时粪便脂肪排泄率，评价两制剂的生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁（含边界值），男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在24~30 kg/m2之间（含边界值）；3.（问诊）入组前1周内排便频率为1天1次；4.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病（如：慢性吸收不良综合征、胆汁淤积症、器质性肥胖等）者；2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；4.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；5.（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；6.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；7.（问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；8.（问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为(女性)，或妊娠期或哺乳期女性；9.（问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者；或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；10.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；11.（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；12.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；13.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；14.（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；15.生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；16.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；17.可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖湘中医肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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