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【ChiCTR2000039221】动脉粥样硬化性急性大血管闭塞血管内再通治疗前瞻性多中心登记研究（ICAD-eras）

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039221

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

动脉粥样硬化性急性大血管闭塞血管内再通治疗前瞻性多中心登记研究（ICAD-eras）

试验专业题目

动脉粥样硬化性急性大血管闭塞血管内再通治疗前瞻性多中心登记研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

建立ICAD所致大血管急闭塞血管内开通治疗前瞻性、多中心数据库；比较不同开通方式对此类闭塞开通的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-30

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄25-85岁；（2）经影像学证实存在颅内大血管急性闭塞；（3）疑诊大血管闭塞为动脉粥样硬化性原因导致： a.影像发现颅内狭窄、管壁钙化和颅外血管等系统性动脉粥样硬化证据； b.合并ICAD高危因素； c.血管内诊疗术中所见和术后随访影像进一步确定；（4）基线6≤NIHSS评分≤30分（前循环），NIHSS评分≥6分（后循环）（5）改良Rankin评分（mRS）≤2；（6）发病到动脉穿刺≤24h；（7）患者或家属签署同意书；上述标准由多中心研究委员会统一培训，并由分中心两位高级职称以上的脑血管病医师执行；分中心数据再经本课题组研究委员会审核。；

排除标准

（1）证实大血管闭塞是由其他因素导致（心源性、非动脉粥样硬化性夹层、烟雾病等）；（2）下列术前影像具有一条者：CT或MRI提示颅内出血或大面积脑梗塞（CT或DWI影像的前循环ASPECT评分＜6分或梗死体积≥70mL或梗死范围＞1/3MCA供血区；后循环脑干指数＞4分）（3）收缩压>185mmHg或舒张压>110m mHg，且降压制剂药无法控制；（4）急性出血体质，包括患有凝血因子缺陷病、国际标准化比值（INR）＞3.0或血小板计数＜40×10^9/L （5）血糖＜2.8mmol/L或＞22.0mmmol/L；（6）合并颅内未处理的出血性脑血管疾病者；（7）严重的肝肾功能异常（ALT或AST>正常上限3倍，肌酐>3倍）；合并心脏、呼吸系统功能衰竭者；（8）预期寿命<1年；（9）已入组其它研究可能与目前研究相冲突的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址

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