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【ChiCTR2400091430】5%白蛋白联合醋酸林格液对脓毒性休克复苏效果的探究：一项单中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091430

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

5%白蛋白联合醋酸林格液对脓毒性休克复苏效果的探究：一项单中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照试验

试验专业题目

5%白蛋白联合醋酸林格液对脓毒性休克复苏效果的探究：一项单中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

脓毒性休克死亡率高达36%，通常需要早期即给予迅速有效的液体复苏来恢复组织灌注，2021年拯救脓毒症指南推荐平衡液作为容量复苏的首选液体，但存在扩容持续时间短以及加重组织水肿等相关问题。白蛋白作为一种天然胶体液，具有抗氧化、转运物质、维持血管屏障及维持胶体渗透压等优势，然而国内外暂无对其推荐使用浓度、剂量与时机的相关研究。本研究通过比较5%白蛋白联合醋酸钠林格液与常规治疗的效果，为脓毒性休克的液体复苏提供了科学依据，有助于优化脓毒性休克患者治疗方案，提高了液体复苏的有效性和安全性，对降低患者死亡率具有重要价值。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化方案，本次实验中包含实验组和对照组，因此创建一个区组大小为6的随机化列表（由专门的团队负责），当参与者进入研究时，由专门的团队将该患者随机纳入区组X，并严格按照区组X执行，由于本次研究中共纳入60例患者，因此包含了10个区组，从而覆盖所有的受试者

盲法

无

试验项目经费来源

本研究中，所有患者均接受规范的，同质化的常规治疗，所用的液体复苏药物均为指南推荐用药，无需额外的经济补偿。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

诊断脓毒性休克，经医师考虑需要容量复苏的患者。 1.符合“脓毒性休克”的诊断标准（详见下“*说明”）； 2.年龄18～85岁； 3.性别不限； 4.自愿或代理人同意参加此项研究，并签署书面知情同意书； *说明：脓毒性休克的诊断标准：符合脓毒症诊断及合并以下情况。 1.在充分液体复苏后仍需血管活性药物维持平均动脉压≥65 mmHg； 2.在充分液体复苏后仍持续血清乳酸 >2 mmol/L；脓毒症的诊断标准：怀疑存在感染及qSOFA评分≥2分者。 qSOFA评分标准 1.呼吸频率≥22次/分； 2.格拉斯哥昏迷评分<15分； 3.收缩压<100mmHg；；

排除标准

1.其他原因导致的休克； 2.对人血白蛋白有不良反应史； 3.创伤性脑损伤； 4.行血浆置换治疗； 5.已知存在严重器质性的心肺疾病（NYHA分级III-IV）； 6.妊娠状态； 7.参与另一项干预性研究者； 8.因宗教信仰而拒绝试验者； 9.研究者认为不适宜作为研究对象的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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