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【ChiCTR2400089897】基于患者报告结局（PRO）构建聚焦超声治疗外阴白斑术后症状管理体系研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089897

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外阴白斑

试验通俗题目

基于患者报告结局（PRO）构建聚焦超声治疗外阴白斑术后症状管理体系研究

试验专业题目

基于患者报告结局（PRO）构建聚焦超声治疗外阴白斑术后症状管理体系研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

637503

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于患者报告结局（PRO）构建聚焦超声治疗外阴白斑术后症状管理体系研究

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用中央随机化系统（IWRS）分层区组随机竞争入组方式对患者进行入组。按照1：1的比例随机分配至试验组和对照组。筛选合格的受试者在首次接受研究治疗之前获得唯一的随机编号。研究者将向所有筛选合格、适合参加研究的受试者在随机化后分配随机编号。如果多名受试者被安排在同一天参加随机分组，则应该按照受试者到达的时间顺序进行随机化，而非筛选编号顺序。如果受试者未接受随机分组，则必须记录未入选研究的原因。

盲法

无

试验项目经费来源

南充市中心医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、外阴白斑有症状的女性；2、外阴活检证实为外阴白斑；3、能够和愿意通过手机或者平板电脑进行电子量表的填写。；

排除标准

1、伴随严重疾病无法手术者；2、外阴活检证实为恶性；3、不能理解研究内容者；4、受试者严重违反研究计划（持续不依从医生的建议、故意让代理人填写表格和故意提供错误的PRO信息）；5、受试者自己要求退出研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南充市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

637000

联系人通讯地址
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