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CTR20241098
进行中(尚未招募)
VVN-001滴眼液
化药
VVN-001滴眼液
2024-04-01
企业选择不公示
干眼
VVN001滴眼液在干眼症状患者中的有效性和安全性的III期临床研究
一项评价5% VVN001滴眼液在中国人群中治疗干眼的安全性和有效性的随机、双盲、溶媒对照、多中心III期临床研究
201203
评价5% VVN001滴眼液在中国人群中治疗中、重度干眼的有效性和安全性 。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 700 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.年龄在30岁至80岁(包含两端界值);
登录查看1.已知对试验用药品或其成分过敏或存在禁忌症者;
2.筛选(访视1)前14天内使用过: a. 眼用或全身性抗生素以治疗眼部疾病 b. 眼用血清制剂(如:自体血清、小牛血清等) c. 细胞因子(眼用制剂,如重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液) d. 眼用非甾体抗炎药(NSAID) e. 眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂 f. 眼用或鼻内血管收缩剂(肾上腺素作为眼部散瞳检查的辅助用药,在试验过程中允许使用);3.筛选(访视1)前30天内使用过: a. 眼用、吸入或鼻内或皮肤外用皮质类固醇 b. 环孢素眼用制剂 c. 鼻内泪液神经刺激(如:True Tears) d. 立他司特滴眼液 e. 任何促进睫毛生长的眼部药物或化妆品。;4.筛选(访视1)前1年内全身性使用过异维甲酸;
5.筛选(访视1)前60天内或研究期间,改变或预计可能改变以下用药的剂量: a. 抗胆碱能药物(如果长期使用) b. 抗抑郁药(如果长期使用) c. 全身性免疫抑制剂 d. 口服避孕药 e. 全身性糖皮质类固醇(除口服) f. 口服糖皮质类固醇(如泼尼松,泼尼松剂量必须低于11 mg/天);6.任意一眼眼压(IOP)超过21 mmHg;或既往有青光眼病史或高眼压症;或任意一眼正在接受抗青光眼药物治疗;或在筛选前90天内研究眼接受过抗青光眼激光或手术治疗;
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