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【CTR20210774】评价HSK29116散在淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药物代谢学研究

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基本信息

登记号

CTR20210774

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-29116散

药物类型

化药

规范名称

HSK-29116散

首次公示信息日的期

2021-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治性B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

评价HSK29116散在淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药物代谢学研究

试验专业题目

一项评价BTK蛋白降解剂 HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的Ia/b期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估 HSK29116 在复发或难治性（R/R）B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，探索其最大耐受剂量（MTD），并确定II期推荐剂量（RP2D）。评价R/RB细胞恶性肿瘤受试者单次和重复口服 HSK29116的体内药代动力学（PK）特征以及初步评价 HSK29116 的抗肿瘤活性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 180 ；国际: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-24;2021-08-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的任何种族的男性或女性。；2.能够理解并愿意签署ICF，并能够遵守研究限制。；3.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0-2分。；4.估计预期生存期>3个月。；5.充分的骨髓功能。；6.充分的肝功能。；7.凝血功能：国际标准化比值≤1.5，活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 ×ULN。；8.入组的受试者，应有可进行评估的病灶。；9.符合已出版的CLL/MCL/Non-GCB DLBCL或其他B细胞恶性肿瘤的诊断标准。；10.既往接受过≥2种系统性标准治疗的复发或难治的B细胞恶性血液肿瘤；11.在最近的治疗方案之后，确证未达到至少PR，或有确证的疾病进展。；12.入组前有生育能力的女性受试者妊娠试验（尿液或血清）阴性。；13.在整个研究期间和研究治疗结束后 90 天内，育龄期女性受试者和有生育能力的男性受试者应采用以下高度有效的避孕措施之一：禁欲或屏障法。；14.从研究治疗开始至治疗结束后 90 天，男性受试者不得捐献精子。；

排除标准

1.受试者存在中枢神经系统侵犯。；2.首次给药前180天内接受异基因造血干细胞移植或者筛选时伴随活动性移植物抗宿主病需要接受免疫治疗前 12 周内（84 天）有自体造血干细胞移植史。；3.持续的免疫抑制治疗，包括首剂研究药物给药前2周内针对接受过全身（例如静脉注射或口服）皮质类固醇抗肿瘤治疗。；4.在开始服用试验药物前7日内（或5个半衰期，以较短时间为准），使用BTK抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂或其他用于抗肿瘤的靶向小分子药物；或4周内（或5个半衰期，以较短时间为准）使用任何基于生物和/或免疫的抗肿瘤治疗，包括试验性治疗（包括但不限于单克隆抗体治疗和/或抗肿瘤疫苗）；或2周内（或5个半衰期，以较短时间为准）接受过系统性化疗、放疗、有抗肿瘤作用的中药（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药）。；5.既往因抗肿瘤治疗发生的毒性未消退至 ≤ 1 级（根据 NCI-CTCAE 5.0），经研究者判断不构成安全性风险的AE除外（如脱发、皮肤色素沉着等）。；6.入组前 2 年内有其他恶性肿瘤病史。；7.未控制的全身活动性感染。；8.过去 4 周内接受过大手术。；9.已知感染人类免疫缺陷病毒，或存在反映活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的下述血清学状态。；10.筛选前6个月内出现严重心血管疾病。；11.根据超声心动图或放射性核素活动血管扫描（MUGA），左心室射血分数 < 50%。；12.QTcF ≥ 450 ms（男性）或QTcF ≥ 470 ms（女性）或其他有显著临床意义的 ECG 异常，包括二度 II 型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞或心动过缓（心率< 50 bpm）等。；13.可能影响药物摄入、转运或吸收的具有临床意义的胃肠道异常。；14.在首次研究治疗给药前7天内需要或接受过如华法林或等效维生素K拮抗剂（如苯丙香豆素）的抗凝治疗。；15.患有未控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜。有已知的出血体质病史。；16.首次研究治疗前6个月内出现脑卒中或颅内出血史。；17.在研究药物给药前14天或5个半衰期内使用CYP3A4强效抑制剂或诱导剂，或正在使用经CYP3A4/CYP2B6代谢的敏感底物，以较长时间为准。在首次给药前14天或5倍半衰期内使用P-gp抑制剂，以较长时间为准。；18.首剂研究药物给药前28天内接种过活病毒疫苗。；19.在首次研究治疗给药前7天内使用质子泵抑制剂。；20.研究者（或指定人员）认为受试者不适合参与本研究。；21.对于惰性NHL和CLL/SLL患者，需要立即进行细胞减少性治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210036

联系人通讯地址

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