CTR20233754
进行中（招募中）
MT-001胶囊
化药
MT-001胶囊
2023-11-21
CXHL2300797;CXHL2300798
局部晚期/转移性实体瘤
评价MT-001胶囊的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究
评价MT-001胶囊在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、剂量递增和队列扩展的单臂、开放标签的I/IIa期临床研究
311215
I期主要目的：评价MT-001胶囊的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价MT-001胶囊的药代动力学特征及代谢物谱；评价MT-001胶囊的药效动力学特征，以及药代动力学/药效动力学相关性；初步探索MT-001胶囊的抗肿瘤疗效。探索性终点：生物标志物探索性研究。 IIa期主要目的：评价MT-001胶囊在II期推荐剂量（RP2D）下的安全性和耐受性；评价MT-001胶囊在II期推荐剂量（RP2D）下的初步抗肿瘤疗效。次要目的：评价MT-001胶囊在II期推荐剂量（RP2D）下的抗肿瘤疗效；评价MT-001胶囊在II期推荐剂量（RP2D）下的药代动力学特征；药效动力学特征，以及药代动力学/药效动力学相关性。探索性终点：生物标志物探索性研究。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 185 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-01-03
/
否
1.受试者或其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF），有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；
登录查看1.符合下述任何一项者： 首次给予研究药物前3周内接受过全身抗肿瘤治疗或放疗（缓解骨痛的放疗除外，脑胶质瘤受试者12周内接受过放疗）； 首次给予研究药物前2周内接受过明确具有抗肿瘤作用的中[成]药治疗； 首次给予研究药物前4周内接受过化疗； 首次给予研究药物前2周内或5个t1/2内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗（以较长者为准）； 首次给予研究药物前6周内接受过含亚硝基脲或丝裂霉素C的治疗； 首次给予研究药物前4周内接受过其他任何试验性药物治疗。；2.既往接受过已批准的或试验用的IDH靶向抑制剂治疗；
3.首次给予研究药物前5年内患有除研究瘤种以外的其他恶性肿瘤，但是已经明显治愈或至少5年连续无疾病的局部癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等；
4.具有高风险心血管疾病史或证据者，包括如下： 急性冠状动脉综合征（包括急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）； 冠状动脉血管成形术或首次给予研究药物前6个月内植入支架； 临床显著的不稳定的心律失常（例如心房颤动），但是首次给予研究药物前心房颤动已控制>30天者允许入组； 纽约心脏病协会（NYHA）标准定义的III级或更高级别的充血性心力衰竭；ECHO记录的心脏瓣膜形态异常（≥2级）； 注：1级心脏瓣膜形态异常的受试者（如轻度反流/狭窄）允许入组，但具有中度瓣膜增厚的受试者禁止入组。 左心室射血分数（LVEF）＜研究中心下限值，如果研究中心不存在下限值，则LVEF＜50%； 使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF，3次均值）≥470 ms（女性）或≥450 ms（男性）； 有增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的任何因素，如合并使用可能导致QT/QTc间期延长的药物、低钾血症、先天性QT间期延长综合征、长QT综合征家族史或40岁以下的一级亲属发生不明原因猝死等； 植入性除颤器； 用抗高血压治疗后血压仍控制不佳（即收缩压≥160 mm Hg和/或舒张压≥100 mm Hg）。；5.无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况；
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200433;200433
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