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【CTR20230997】一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230997

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BY-101298胶囊

药物类型

化药

规范名称

BY-101298胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

CXHL2300022;CXHL2300023

靶点

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611137

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia期：主要目的：评价BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。次要目的：评价BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征; 初步探索BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。 Ib期：主要目的：评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。次要目的：初步探索BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的有效性; 评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄18~75周岁，性别不限。；2.2.满足以下标准： Ia期：经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者。 Ib期：经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤，有放疗指征。根据RECIST 1.1标准，至少存在1个可测量病灶。；3.3.预计生存时间≥3个月。；4.4.ECOG评分0-1分。；5.5.有充分的器官和骨髓功能。；6.6.有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后3个月内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；7.7.理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。；

排除标准

1.1.接受过DNA-PK抑制剂治疗的患者。；2.2.研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内（以时间长者为准），接受过全身化疗、以抗肿瘤为适应症的中药或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。；3.3.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者。；4.4.脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少4周不需要类固醇治疗、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。；5.5.既往5年内患有其他恶性肿瘤史，除外进行过治愈性治疗且治疗后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌患者。；6.6.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准CTCAE (V5.0) 1级及以下者，除外CTCAE (V5.0) 2级外周神经毒性和任何级别的脱发。；7.7.由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病。；8.8.心功能不全的受试者。；9.9.妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者。；10.10.既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。；11.11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址

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