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【ChiCTR2400083903】评价骨修复材料用于拔牙后骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

骨缺损

试验通俗题目

评价骨修复材料用于拔牙后骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

评价骨修复材料用于拔牙后骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价骨修复材料用于拔牙后骨缺损修复的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次试验采用中央随机系统进行随机入组，由交互式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）自动按照入组先后顺序随机分配组别。由统计师或指定人员生成随机表，随机表根据预先设置的种子数和区组数由SAS软件产生。采用按中心分层的区组随机化设计，试验组与对照组人数的比例为1:1。

盲法

对受试者、评估者设盲

试验项目经费来源

中科天泽生物科技（广州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

2026-04-17

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有标准才能被入选： 1. 年龄18-65周岁（包含18周岁和65周岁），性别不限； 2. 单颗牙齿拔除引起骨缺损且需植骨者； 3. 拟拔除的牙齿至少有一颗邻牙； 4. 能够理解试验目的，自愿参与研究，并愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

受试者符合以下任意一条标准即被排除： 1. 侵袭性、恶性骨肿瘤所致骨缺损； 2. 手术部位存在未经治疗控制的牙周炎、急性根尖周炎、骨髓炎等感染性疾病； 3. 拟拔除牙齿周围的坏死组织（如有）未完全清创； 4. 筛选期前 3 个月内或正在接受可能影响或促进骨代谢的药物（糖皮质激素类、双膦酸盐药物等）； 5. 患有可能影响骨代谢的疾病，如：未控制的糖尿病（经治疗空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）、骨质疏松症、骨质软化症、肝/肾功能异常（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN、血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN）等； 6. 心功能不全（NYHA心功能分级Ⅱ级及以上）、或未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）患者； 7. 凝血功能异常、患有出血性疾病、或筛选期前14天内/计划在研究期间使用抗凝（如肝素、华法林等）或抗血小板（如阿司匹林、氯吡格雷等）药物者； 8. 严重的自身免疫性疾病、血液系统疾病、或脑血管疾病患者； 9. 有头部及颈部的放射治疗或化学治疗病史，或正在进行放射治疗或化学治疗的患者； 10. 精神异常无行为自主能力的患者（如自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、抑郁症等）； 11. 已知对猪/牛源性填充材料、壳聚糖过敏或有超敏反应者； 12. 拒绝使用猪源性医疗产品者； 13. 拔牙位点的邻牙有能够导致口腔影像检查伪影者，例如可能导致口腔影像检查伪影的金属义齿或烤瓷牙等； 14. 孕妇或哺乳期女性，或6个月内计划怀孕者； 15. 筛选期前3个月内每日吸烟超过5支； 16. 酗酒、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者； 17. 筛选期前3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 18. 研究者认为不宜参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

61004

联系人通讯地址

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