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ChiCTR2400083903
尚未开始
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2024-05-07
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骨缺损
评价骨修复材料用于拔牙后骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验
评价骨修复材料用于拔牙后骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验
510700
在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下,评价骨修复材料用于拔牙后骨缺损修复的有效性和安全性
随机平行对照
其它
本次试验采用中央随机系统进行随机入组,由交互式网络应答系统(Interactive Web Response System,IWRS)自动按照入组先后顺序随机分配组别。由统计师或指定人员生成随机表,随机表根据预先设置的种子数和区组数由SAS软件产生。 采用按中心分层的区组随机化设计,试验组与对照组人数的比例为1:1。
对受试者、评估者设盲
中科天泽生物科技(广州)有限公司
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94
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2024-04-18
2026-04-17
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受试者必须满足以下所有标准才能被入选: 1. 年龄18-65周岁(包含18周岁和65周岁),性别不限; 2. 单颗牙齿拔除引起骨缺损且需植骨者; 3. 拟拔除的牙齿至少有一颗邻牙; 4. 能够理解试验目的,自愿参与研究,并愿意签署书面知情同意书。;
登录查看受试者符合以下任意一条标准即被排除: 1. 侵袭性、恶性骨肿瘤所致骨缺损; 2. 手术部位存在未经治疗控制的牙周炎、急性根尖周炎、骨髓炎等感染性疾病; 3. 拟拔除牙齿周围的坏死组织(如有)未完全清创; 4. 筛选期前 3 个月内或正在接受可能影响或促进骨代谢的药物(糖皮质激素类、双膦酸盐药物等); 5. 患有可能影响骨代谢的疾病,如:未控制的糖尿病(经治疗空腹血糖仍≥8.0 mmol/L)、骨质疏松症、骨质软化症、肝/肾功能异常(天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2×ULN、血清肌酐(Cr)>1.5×ULN)等; 6. 心功能不全(NYHA心功能分级Ⅱ级及以上)、或未控制的高血压(收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg)患者; 7. 凝血功能异常、患有出血性疾病、或筛选期前14天内/计划在研究期间使用抗凝(如肝素、华法林等)或抗血小板(如阿司匹林、氯吡格雷等)药物者; 8. 严重的自身免疫性疾病、血液系统疾病、或脑血管疾病患者; 9. 有头部及颈部的放射治疗或化学治疗病史,或正在进行放射治疗或化学治疗的患者; 10. 精神异常无行为自主能力的患者(如自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、抑郁症等); 11. 已知对猪/牛源性填充材料、壳聚糖过敏或有超敏反应者; 12. 拒绝使用猪源性医疗产品者; 13. 拔牙位点的邻牙有能够导致口腔影像检查伪影者,例如可能导致口腔影像检查伪影的金属义齿或烤瓷牙等; 14. 孕妇或哺乳期女性,或6个月内计划怀孕者; 15. 筛选期前3个月内每日吸烟超过5支; 16. 酗酒、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者; 17. 筛选期前3个月内参加过或正在参加药物临床试验,或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者; 18. 研究者认为不宜参与研究的其他情况。;
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