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【CTR20222598】盐酸曲唑酮片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222598

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮片

首次公示信息日的期

2022-10-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。

试验通俗题目

盐酸曲唑酮片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹和高脂餐后口服单剂量盐酸曲唑酮片后，观察曲唑酮在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸曲唑酮片和参比制剂盐酸曲唑酮片（RESLIN）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2022-10-22

试验终止时间

2023-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；

2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查、胸部X线正位检查结果研究者判断异常有临床意义，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏55～100次/分，体温35.7～37.2℃，具体情况由研究者综合判定；

4.艾滋病抗体（HIV）、乙型表面抗原（HBsAg）或丙型（HCV）抗体、梅毒抗体（anti-TP）检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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