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【ChiCTR2400083739】阿得贝利单抗联合培美曲塞和卡铂作为晚期非鳞NSCLC伴脑转移一线治疗的多中心、开放标签、单臂、Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083739

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合培美曲塞和卡铂作为晚期非鳞NSCLC伴脑转移一线治疗的多中心、开放标签、单臂、Ⅱ期研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合培美曲塞和卡铂作为晚期非鳞NSCLC伴脑转移一线治疗的多中心、开放标签、单臂、Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿得贝利单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌伴脑转移患者的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实的非鳞NSCLC伴脑转移患者； 2.年龄≥ 18岁，男女不限； 3.ECOG PS 0-2； 4.预期生存期≥ 12周； 5.MRI确证脑转移且脑病灶数≥ 3个；或有1-2个脑病变不适合或拒绝局部治疗的患者。颅内病灶数中至少有一个可测量的病灶直径≥ 5 mm； 6.既往未进行转移性非小细胞肺癌的全身治疗；允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分，但从手术结束到诊断为晚期或转移性疾病的时间间隔应不少于6个月； 7.入组前1周内重要器官功能符合以下标准：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5 × 109/L；血小板（platelet, PLT）≥ 100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 90 g/L；7天内无输血或无EPO依赖；（2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤ 2.5 × ULN，丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤ 2.5 × ULN，肝转移受试者其ALT和AST ≤ 5 × ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤ 1.5 × ULN；白蛋白（albumin, ALB）≥ 30.0 g/L （3）肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率（creatinine clearance rate, CrCl）≥ 60 mL/minute（Cockcroft/Gault公式）；尿常规中尿蛋白< 2+，如果患者基线时尿蛋白≥ 2+，应采集24小时尿液进行检测，确保24小时尿蛋白定量≤ 1 g；（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤ 1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤ 1.5 × ULN； 8.非手术绝育或有生育能力的女性患者在首次用药前72小时内血清HCG检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；男性患者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当的方法避孕； 9.签署知情同意书（infom consent form, ICF）。；

排除标准

1.非小细胞和小细胞混合癌或腺癌成分< 50%的腺鳞状细胞肺癌（如果腺癌成分≥ 50%，则符合纳入标准）； 2.目前正在参加介入性临床试验，或在首次给药前4周内正在接受其他研究药物或使用研究装置进行治疗; 3.既往接受过全身抗肿瘤治疗的患者; 4.接受过实体器官或血液系统移植的患者; 5.首次给药前2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被认为是全身治疗; 6.在第一次给药前7天内诊断为免疫缺陷或正在进行全身糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；允许使用生理剂量的糖皮质激素（强的松或同等药物≤ 10 mg /天）; 7.首次给药前1年内有需要糖皮质激素治疗的非传染性肺炎病史或目前有间质性肺病； 8.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 9.未经治疗的活动性乙型肝炎；符合以下标准的乙型肝炎患者也有资格纳入:（1）在首次给药前，HBV病毒载量必须< 500 IU/ml，在整个研究过程中，抗HBV治疗应由研究者自行决定，以避免病毒再激活；（2）对于抗HBc(+)、HBsAg(-)、抗HBs(-)和HBV病毒载量(-)的受试者，不需要预防性抗HBV治疗，但需要密切监测病毒再激活； 10. HCV感染活动性受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）; 11. 孕妇和哺乳期妇女； 12. 已知对阿得贝利单抗、培美曲塞、卡铂或任何赋形剂过敏; 13. 入组前5年内除NSCLC以外的恶性肿瘤，但经充分治疗的原位宫颈癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治性手术后的局限性前列腺癌和根治性手术后的原位导管癌除外。 14. 排除活动性肺结核（TB）患者。需要通过胸片、痰检查和临床症状和体征来排除疑似活动性结核病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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