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【ChiCTR1800014377】生物纤维素敷料用于创面的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014377

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

二度烧伤及断层皮片供皮区创面

试验通俗题目

生物纤维素敷料用于创面的临床试验

试验专业题目

生物纤维素敷料用于创面的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过多中心、随机、平行对照的临床研究，评价生物纤维素敷料治疗烧伤创面的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表由南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办公室按照随机化原则由计算机产生。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市爱杰特医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

212

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）partial-thickness donor sites或伤后48小时内的Ⅱ度烧伤创面 ；（2）患者年龄18～65岁之间；（3）患者签署知情同意书。；

排除标准

（1）心功能不全（出现心力衰竭症状和体征）、肝功能不全（血清总胆红素>1.5倍正常值上限）、肾功能不全（血肌酐和血尿素氮快速增高）或血液系统合并症者； （2）严重的低蛋白血症（血浆白蛋白<25g/L）及严重全身感染（脓毒症）者； （3）使用皮质激素者及无法有效控制的糖尿病患者； （4）妊娠或哺乳期患者； （5）3个月内曾参加过其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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