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【CTR20181546】甲磺酸乐伐替尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181546

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于局部复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型（乳头状/滤泡状/Hürthle细胞）甲状腺癌成人患者的治疗

试验通俗题目

甲磺酸乐伐替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、单次给药、交叉设计空腹及餐后状态下甲磺酸乐伐替尼胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的甲磺酸乐伐替尼胶囊（规格：10mg）为受试制剂，以日本卫材公司生产的甲磺酸乐伐替尼胶囊（规格：10mg，商品名：LENVIMA）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，分别评估受试制剂和参比制剂作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.心电图异常有临床意义；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒特异性抗体阳性；

4.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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