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【CTR20150169】蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150169

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

蝉花菌丝体粉胶囊

药物类型

中药

规范名称

蝉花菌丝体粉胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

安慰剂对照，探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ~Ⅳ期的有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的有效性:1）探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的有效剂量；2）探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的临床疗效与中医证候分型的相关性； 2.观察蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 432 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性肾脏病(CKD)的西医诊断标准；2.CKD分期属Ⅲ～Ⅳ期(15ml/min≤GFR＜60ml/min)；3.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，糖化血红蛋白≤7.5%；4.入组前原基础治疗方案已保持基本固定3个月以上(原用ACEI/ARB者不能改，也不能新加)；5.24小时尿蛋白定量≤3.0克(导入期结束时符合该标准)；6.血红蛋白≥90g/L(导入期结束时符合该标准)；7.年龄在18～75周岁之间，男女不限；8.8. 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定；

排除标准

1.合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，或影响生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病)，或法律上的残疾患者；2.肝功能异常者(ALT或AST大于正常值上限的1.5倍)；3.狼疮性肾炎、原发性小血管炎性肾损害、淀粉样变肾病、多囊肾患者；4.血压＞140/90mmHg的患者；5.妊娠、哺乳期妇女，或近期有生殖要求者；6.过敏体质或已知对本药成分过敏者；7.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者；8.3个月内参加过其他临床试验者；9.3个月内治疗方案的基础用药中包括激素或免疫抑制剂的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属龙华医院肾病科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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