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【ChiCTR2000037983】中枢神经系统变性病血液外泌体生物标志物探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037983

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经系统变性病

试验通俗题目

中枢神经系统变性病血液外泌体生物标志物探索性临床研究

试验专业题目

中枢神经系统变性病血液外泌体生物标志物探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为探索、筛选、验证六种常见中枢神经系统变性病的血液生物标志物，为常见中枢神经系统变性病的诊断方式提供新思路。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

本研究采用评估者盲法，即在第一阶段，进行血液检测的研究人员以受试者编号进行实验标记，不清楚受试者实际分组；在第二阶段，血液检测人员和根据检测结果判定诊断的研究人员，以受试者编号进行实验标记，不清楚受试者实际分组。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

4.1 不同疾病分组入选标准 4.1.1 认知障碍组受试者 4.1.1.1 AD受试者 1）年龄40-85岁之间（包括40及85岁），男女不限； 2）临床表现为缓慢进行性加重的主观或客观的认知功能下降的表现； 3）AD疾病严重程度应为轻度到中度（参考临床痴呆量表CDR评分小于等于2分）； 4）在我院门诊或病房已完成神经心理评估（具体包括MMSE、MoCA、焦虑自评量表、老年抑郁量表）、头颅磁共振平扫、18F-AV-45及18F-FDG-PET检查； 5）临床表现及辅助检查结果符合2011年NIA-AA联合工作组提出的很可能AD诊断标准； 6）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。 4.1.1.2 DLB受试者 1）年龄40-85岁之间（包括40及85岁），男女不限； 2）临床表现为进展性波动性以注意力及执行力受损为主的认知功能障碍伴视幻觉及帕金森综合征样表现； 3）在我院门诊或病房已完成神经心理评估（具体包括MMSE、MoCA、焦虑自评量表、老年抑郁量表）、头颅磁共振平扫、11C-CFT-PET及18F-FDG-PET检查； 4）临床表现及辅助检查结果符合2017年DLB联盟共识报告中提出的很可能DLB诊断标准； 5）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。 4.1.1.3 FTD受试者 1）年龄40-85岁之间（包括40及85岁），男女不限； 2）临床表现为慢性进展性精神行为异常； 3）在我院门诊或病房已完成神经心理评估（具体包括MMSE、MoCA、焦虑自评量表、老年抑郁量表）、头颅磁共振平扫、11C-CFT-PET及18F-PM-PBB3-PET检查； 4）临床表现及辅助检查结果符合2011年国际行为变异型额颞叶痴呆标准联盟提出的很可能bvFTD诊断标准； 5）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。 4.1.2 运动障碍组受试者 4.1.2.1 PD受试者 1）年龄40-85岁之间（包括40及85岁），男女不限； 2）临床表现为缓慢进行性加重的单侧起病的肢体动作迟缓伴抖动或僵硬； 3）在我院门诊或病房已完成神经心理评估（具体包括MMSE、MoCA、焦虑自评量表、老年抑郁量表）、头颅磁共振平扫、11C-CFT-PET及18F-FDG-PET检查； 4）临床表现及辅助检查结果符合2015年国际运动障碍协会（MDS）提出的临床很可能PD诊断标准； 5）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。 4.1.2.2 MSA受试者 1）年龄40-85岁之间（包括40及85岁），男女不限； 2）临床表现为进行性加重的自主神经功能衰竭，伴小脑性共济失调样临床表现或伴左旋多巴反应不良的帕金森综合征样临床表现； 3）在我院门诊或病房已完成神经心理评估（具体包括MMSE、MoCA、焦虑自评量表、老年抑郁量表）、头颅磁共振平扫、11C-CFT-PET及18F-FDG-PET检查； 4）临床表现及辅助检查结果符合2008年Neurology发表的最新MSA诊断共识中提出的很可能MSA诊断标准； 5）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。 4.1.2.3 PSP受试者 1）年龄40-85岁之间（包括40及85岁），男女不限； 2）临床表现为进行性加重的姿势不稳，帕金森综合征样表现及认知功能异常伴眼球垂直运动障碍； 3）在我院门诊或病房已完成神经心理评估（具体包括MMSE、MoCA、焦虑自评量表、老年抑郁量表）、头颅磁共振平扫、11C-CFT-PET及18F-PM-PBB3-PET检查； 4）临床表现及辅助检查结果符合2017年MDS提出的很可能PSP诊断标准； 5）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。 4.2 非神经系统疾病对照入选标准 1）年龄与性别与上述疾病组匹配； 2）无神经系统疾病的主诉和客观证据； 3）受试者本人或其法定代理人能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1）备选受试者存在MRI和/或PET扫描禁忌的情况。包括但不限于备选受试者植入包括心脏起搏器、血管内金属装置、胰岛素泵、神经刺激器械等在内的金属装置，未得到有效控制的血糖升高（FBG＞11.1mmol/L），孕妇、哺乳期或哺乳期妇女，不能接受反复静脉注射，对药物及其组分可能存在过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者），密闭恐惧症； 2）备选受试者患有严重系统性疾病或不稳定病况以至完成协议项目有困难的受试者：包括但不限于患有系统性疾病包括冠状动脉疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常、尿毒症、肝功能衰竭、突发性中风、急性心肌梗死、非稳定性糖尿病，曾经接受过头部损伤，颅内手术，缺氧、败血症或严重感染性疾病，人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测史； 3）备选受试者患有神经精神类疾病有可能干扰神经心理评估结果的受试者，此类疾病包括但不仅限于脑炎、癫痫、精神分裂症、分裂情感性障碍或躁郁症； 4）备选受试者长期使用兴奋性或抑制性神经精神类药物或有酗酒史的受试者； 5）备选受试者在近3个月内接受过重大手术，存在实验室检查中显著异常，临床上认为影响重大或不稳定的情况，预期寿命不到1年。 6）正在参与其他临床研究或药物研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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