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【ChiCTR2400085454】健脾益肾化浊颗粒治疗血管性痴呆的多中心、双盲、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085454

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

健脾益肾化浊颗粒治疗血管性痴呆的多中心、双盲、随机对照临床研究

试验专业题目

健脾益肾化浊颗粒治疗血管性痴呆的多中心、双盲、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价健脾益肾化浊颗粒治疗血管性痴呆（脾肾亏虚、痰瘀互结证）的临床有效性及安全性，并探讨其效应机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用区组随机化方法，根据参与中心数目，设置区组长度，由中国中医科学院西苑医院 GCP 中心指定统计专家负责随机化方案。以 SAS 9.4 统计软件产生随机号以及随机号所对应治疗药物。

盲法

本研究采用盲法（研究者、受试者、评价者），由中国中医科学院西苑医院 GCP 中心指定统计专家负责。①编盲：药物现场编盲由随机化编制单位编盲人员和承担单位与本试验无关人员参加，将已形成的药物编号粘贴在标签上。编盲过程形成编盲记录并保存。②应急信件：本研究采用的是纸质应急信件，每位受试者一份应急信件。信件内密封有随机号对应的药物，应急信件随对应的药物发往研究中心。③紧急揭盲：紧急情况下，研究者认为知晓受试者所服用药物有利于不良事件的处理时，可拆阅应急信件紧急揭盲。同时在拆阅的应急信件上也应由拆阅的研究者注明紧急破盲的原因、日期并签字。④揭盲规定：本研究揭盲于统计计划书、数据审核报告（或称盲态审核报告）定稿且数据库锁定后进行，揭晓随机号所对应的药物，以便对全部数据进行分组后的统计分析。揭盲文件由主要研究者、承担方、统计人员共同签署。

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院提升高水平临床研究和成果转化能力试点建设项目

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合血管性痴呆的西医诊断标准。（2）符合血管性痴呆的中医证型诊断标准。（3）Hachinski缺血量表评分≥7分。（4）临床痴呆评级量表（CDR）痴呆程度评定为轻度、中度痴呆（CDR=1.0，2.0）。（5）14≤简易精神状态检查量表(MMSE)评分≤26 分。（6）年龄45-80周岁，性别不限。（7）能配合完成试验检测者。（8）志愿受试本人和其法定监护人签署知情同意书；

排除标准

（1）已明确诊断或通过现有病史、量表、影像学检查等怀疑合并其他类型痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、混合型痴呆、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染等；（2）严重神经功能缺损不能完成检查者，如偏瘫、各种失语、视听障碍等；（3）存在异常实验室参数：Hb(血红蛋白)和 Plt(血小板计数)小于下限；APTT（活化部分凝血活酶时间）超过正常值超过 10 秒，PT（凝血酶原时间）超过正常值超过 3 秒；Cr（肌酐）超过上限值的 1.5 倍；ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALP（碱性磷酸盐）、Y-GT(Y-谷氨酰转移酶)超过正常上限的 2 倍，TBiL（总胆红素）超过正常上限的 1.5 倍；（4）严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；（5）酒精及药物滥用者；（6）受试者为过敏体质或对试验药物过敏者；（7）正在使用且不能停止以下药物，如多奈哌齐、卡巴拉汀、石杉碱甲、美金刚、尼莫地平等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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