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【ChiCTR2200056256】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。来那度胺+PD1单抗+BTK抑制剂/利妥昔单抗治疗复发和难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056256

试验状态

正在进行

药物名称

来那度胺+利妥昔单抗注射液

药物类型

规范名称

来那度胺+利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

复发和难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。来那度胺+PD1单抗+BTK抑制剂/利妥昔单抗治疗复发和难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床疗效及安全性研究

试验专业题目

来那度胺+PD1单抗+BTK抑制剂/利妥昔单抗治疗复发和难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床疗效及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

旨在评估利妥昔单抗/BTK抑制剂、来那度胺联合PD1单抗三药联合对RR-DLBCL患者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京诺诚健华医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合复发难治DLBCL诊断标准的患者： (1) 先前至少经过1种化疗方案治疗； (2) 最后一次化疗与疾病进展间隔不足1年； (3) 不适合造血干细胞移植条件或由于条件限制放弃造血干细胞移植； 2. 年龄>= 12岁，<= 75岁； 3. 预计生存期6个月至2年； 4. 采用美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表评分<= 2分(见附件3)； 5. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： (1) 血常规：中性粒细胞计数(NEUT#)>= 1.0×10^9/L；血小板计数(PLT)≥ 50×10^9/L；血红蛋白浓度 >=7.0 g/dL; (2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<= 3倍正常值上限(ULN)；总胆红素(TBIL) <= 1.5×ULN；对于有肝脏病灶的患者，ALT和AST <= 5倍ULN；对于有肝脏病灶或者Gilbert综合征患者，TBIL≤3×ULN (3) 肾功能：血肌酐(Cr) <= 1.5×ULN或肌酐清除率(CCR) >= 50 mL/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式); (4) 凝血功能：国际标准化比值(INR) <= 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间(APTT)<=正常上限10s; (5) 促甲状腺激素(TSH)在正常值范围内；若TSH异常，游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)需在正常值范围内，且甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、促甲状腺激素受体抗体(TRAb)均为阴性 6. 育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者(无论男女)须采取有效的医学避孕措施; 7. 可以提供书面的知情同意书。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女； 2. 已知乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）感染者（HBV感染指HBsAg阳性，或HBV-DNA可测）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者； 3. 肝肾功能异常者，具体为血清直接胆红素、血清间接胆红素和/或谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐>2×正常值上限，肌酐清除率<60 mL/min，除非肝肾功能异常被认定与淋巴瘤相关； 4. 过去十二个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者； 5. 骨髓功能衰竭者，具体定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×10^9/L或血小板<75×10^9/L，除非血象变化被认为与淋巴瘤浸润骨髓相关； 6. 有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、在首次给予研究药物前的6个月内出现急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于III级或 IV级；或心脏左室射血分数<50%； 7. 已知对试验药物成分过敏者； 8. 治疗前两周内发生过3级以上神经毒性反应者； 9. 合并严重感染者； 10. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

盐城市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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