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首页 临床进展 评价STSA-1201皮下注射液单次给药在健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学的Ia期临床试验

【CTR20232352】评价STSA-1201皮下注射液单次给药在健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学的Ia期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232352

试验状态

已完成

药物名称

STSA-1201皮下注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STSA-1201皮下注射液

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

哮喘

试验通俗题目

评价STSA-1201皮下注射液单次给药在健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学的Ia期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSA-1201皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 （1）评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）探索STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的 评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的免疫原性特征。 探索性目的 探索STSA-1201单次皮下给药对健康受试者中的血免疫球蛋白E（IgE）、外周血嗜酸性粒细胞计数和百分比、IL-4、IL-5、IL-13的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2023-08-06

试验终止时间

2024-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤50周岁，男性或女性健康受试者；

排除标准

1.受试者有严重的疾病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），存在寄生虫、真菌、病毒感染等；

2.筛选前2个月内接受过任何重大手术者；

3.对试验用药品及其辅料中任何成分过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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