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【ChiCTR2100049481】丁螺环酮与口服抗精神病药联合治疗改善女性慢性精神分裂症认知功能不同时长和剂量的安全性及有效性随机单盲研究及fNIRS在测评执行功能的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049481

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸丁螺环酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁螺环酮片

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

丁螺环酮与口服抗精神病药联合治疗改善女性慢性精神分裂症认知功能不同时长和剂量的安全性及有效性随机单盲研究及fNIRS在测评执行功能的应用

试验专业题目

丁螺环酮与口服抗精神病药联合治疗改善女性慢性精神分裂症认知功能不同时长和剂量的安全性及有效性随机单盲研究及fNIRS在测评执行功能的应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察不同剂量丁螺环酮联合抗精神病药物治疗精神分裂症患者认知功能的疗效及安全性，同时考察功能性近红外光谱技术（fNIRS）在精神分裂症认知功能尤其是在执行功能方面的测评与MCCB对应性，以期为临床精神分裂症认知功能障碍提供更加合理、有效、安全的诊疗方案。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

分层随机化法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

50;20

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

入选标准

健康对照：(1)签署书面知情同意书。(2)女性，18岁≤年龄≤50岁。(3)受教育年限9年及以上，能理解和阅读汉字。精神分裂症患者：(1)签署书面知情同意书。( 2)女性，18岁≤年龄≤50岁。(3)受教育年限9年及以上，能理解和阅读汉字。(4)符合DSM-5（精神障碍诊断与统计手册）精神分裂诊断标准的患者。(5)已经历4－6周的急性治疗期，至少服用稳定剂量非经典抗精神药物2周，阳性和阴性症状量表（PANSS）总分小于60分，汉密尔顿抑郁量表（HAMA-24）≤8分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）≤7分，已达到稳定的认知状态。(6)6个月内未进行精神分裂症认知功能成套测验（MCCB）或类似的认知评估工作。(7)1月内未服用丁螺环酮。；

排除标准

健康对照：(1)有精神科疾病，诸如双相障碍，抑郁症，强迫症等。(2)神经疾病或者意识丧失超过1小时的脑外伤者，患有脑器质性疾病所致神经认知障碍（例如：精神发育迟滞、阿尔兹海默症、帕金森、血管性痴呆、脑外伤所致认知障碍等）。(3)有酒精或药物滥用史者。(4)不能充分理解测验指导语以及知情同意书。精神分裂症患者：(1)诊断或共病双相障碍，抑郁障碍，强迫症等精神障碍。(2)在既往6个月中存在酒精或者物质依赖者。(3)患有临床神经疾病或头部外伤者（意识丧失超过1个小时），患有脑器质性疾病所致神经认知障碍（例如：精神发育迟滞、阿尔兹海默症、帕金森、血管性痴呆、脑外伤所致认知障碍等）。(4)目前的医疗手段会干扰认知评估。(5)使用以下药物：认知增强剂，抗痴呆药物，锂盐，三环类抗抑郁药物，单胺氧化酶抑制剂，量表测评以及fNIRS检测评估12小时内使用苯二氮卓类，镇静剂或抗胆碱能药物。(6)患有青光眼，重症肌无力，白细胞减少，肝肾功能不全，肝功能异常，肺功能不全以及对丁螺环酮过敏者。(7)怀孕以及备孕或者哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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