CTR20241148
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德度司他片
化药
德度司他片
2024-04-12
企业选择不公示
肾性贫血
[14C]德度司他的物质平衡和生物转化研究
[14C]德度司他在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
415500
主要目的： 1) 定量分析健康受试者口服[ 14C]德度司他后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2)考察健康受试者口服[ 14C]德度司他后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3) 获得健康受试者口服[ 14C]德度司他后全血、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 次要目的： 1)采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析全血和血浆（如有必要）中德度司他、ZY-16894 及其它代谢产物（如适用）的浓度，获得全血和血浆（如有必要）中德度司他、ZY-16894 及其它代谢产物（如适用）的药动学参数； 2)观察中国健康成年男性受试者单次口服[ 14C]德度司他后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
2.筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；或筛选/基线检查时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）者；
3.筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图异常且有临床意义者；
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