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【CTR20230049】评估TY1801J药代动力学的临床I期研究

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基本信息
登记号

CTR20230049

试验状态

已完成

药物名称

艾氟康唑搽剂

药物类型

化药

规范名称

艾氟康唑搽剂

首次公示信息日的期

2023-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲癣

试验通俗题目

评估TY1801J药代动力学的临床I期研究

试验专业题目

评估中国受试者多次给予TY1801J的药代动力学特征及安全性的 I 期临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300450

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：（1）评价中国受试者多次给予TY1801J的靶组织中药物的浓度。（2）评价中国受试者多次给予TY1801J的安全性。 次要目的：（1）评价中国受试者多次给予TY1801J血浆中药物及其代谢物浓度.

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2023-08-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并同意遵循方案要求；

排除标准

1.正在使用糖皮质激素（不包括用于趾甲以外部位的局部外用药）；

2.参考 CTCAE（不良事件通用术语标准）5.0，筛选期和基线期发现的异常检验结果或检查结果或症状达 2 级以上；患有严重肝疾病、肾疾病、心脏疾病、血液疾病及其他严重并发症，研究者判断不适合入组；

3.基线（D0）前 30 天内接种过任何疫苗或者筛选期至末次随访期间计划接种任何疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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