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【CTR20170384】冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170384

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)

首次公示信息日的期

2017-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）两种不同免疫程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）以两种不同免疫程序在10岁-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2002 ；

实际入组人数

国内: 2002  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.10-60周岁常住健康居民；2.受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书；3.受试者/和监护人能遵守临床试验方案的要求；4.近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者；5.未接种过狂犬病疫苗；6.未正参加其它药物临床研究；7.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.接种前一个月内注射免疫球蛋白；2.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；3.疫苗接种曾发生过较严重的过敏反应；4.已知或怀疑同时患有疾病包括：急性发热性疾病者、呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、儿童母亲或本人有HIV感染、严重高血压（药物无法控制）、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病等严重疾患；5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；6.怀孕或哺乳期妇女，以及计划在试验期怀孕的妇女；7.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；8.在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；9.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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