CTR20200985
已完成
KL-060332胶囊
化药
KL-060332胶囊
2020-05-27
企业选择不公示
乙型肝炎
KL060332胶囊与 KL060332 片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ a 期临床研究
KL060332胶囊与KL060332片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究
611130
主要目的：评价KL060332胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价KL060332胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学。评价食物对KL060332胶囊药代动力学的影响。在健康受试者中比较KL060332胶囊和KL060332片的安全性和药代动力学特征。 探索性目的：探索KL060332胶囊在空腹单次给药剂量递增研究中可能的代谢产物。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2020-06-11
2021-06-28
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.1) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2.2) 过敏体质（多种药物和/或食物过敏）；
3.3) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；
登录查看吉林大学第一医院I期临床试验研究室
130000
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