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【CTR20132984】血府逐瘀滴丸治疗普通型偏头痛Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132984

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

血府逐瘀滴丸

药物类型

中药

规范名称

血府逐瘀滴丸

首次公示信息日的期

2014-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

普通型偏头痛（气滞血瘀证）

试验通俗题目

血府逐瘀滴丸治疗普通型偏头痛Ⅱ期临床试验

试验专业题目

以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗普通型偏头痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对血府逐瘀滴丸治疗普通型(无先兆的)偏头痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 198  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通型(无先兆的)偏头痛西医诊断标准。；2.中医辨证为气滞血瘀证，具备主症，兼具次症≥2项，舌象必备。；3.年龄18～65岁，首次头痛发作年龄≤50岁。；4.病程≥1年。；5.头痛发作次数为2～6次/月。；6.偏头痛的发作间期至少为48小时。；7.3分＜每次头痛VAS评分≤9分。；8.患者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.除普通型(无先兆的)偏头痛外的任何头痛者。；2.近3个月使用过偏头痛预防治疗药物者。；3.一个月内使用止痛药≥10天或使用量超过说明书规定或对止痛药依赖者。；4.合并脑、心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。；5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；6.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；8.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)及对乙酰氨基酚过敏者。；9.近3个月参加过其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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