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【CTR20140234】PEX168联合二甲双胍治疗T2DM的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140234

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病患者

试验通俗题目

PEX168联合二甲双胍治疗T2DM的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

PEX168联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的在于验证“在既往使用盐酸二甲双胍单药治疗血糖没有充分控制的2型糖尿病患者中，每周使用一次PEX168 100μg、200μg或PEX168注射模拟剂作为盐酸二甲双胍（500mg TID）添加治疗24周后，PEX168治疗组（100μg或200μg剂量组）降低HbA1c作用优于安慰剂组（优效性界值为0.45%）”这一假设。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 564 ；

实际入组人数

国内: 573  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-05-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；2.男女不限；

排除标准

1.研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏；

2.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-4抑制剂或任何其它肠促胰岛素类似物治疗（如：艾塞那肽、利拉鲁肽、西格列汀、维格列汀）；

3.筛选前6个月内进行过生长激素治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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