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【CTR20200572】卡格列净片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200572

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2020-04-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成年患者的II型糖尿病（type 2 diabetes mellitus），不适用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（diabetic ketoacidosis）。

试验通俗题目

卡格列净片的人体生物等效性研究

试验专业题目

卡格列净片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂卡格列净片（0.3g）和参比制剂卡格列净片（Invokana®，300mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性研究。评估受试制剂卡格列净片（0.3g）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2020-05-10

试验终止时间

2020-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对卡格列净及辅料中任何成分过敏者；

3.筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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