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首页 临床进展 盐酸普拉克索缓释片的健康人体生物等效性试验

【CTR20170374】盐酸普拉克索缓释片的健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170374

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。

试验通俗题目

盐酸普拉克索缓释片的健康人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸普拉克索缓释片和Boehringer Ingelheim公司生产的盐酸普拉克索缓释片（商品名：Mirapex ER®）经空腹/高脂高热量早餐后单剂量口服后在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁及18 周岁以上，男女均可，且每试验组入选的单一性别受试者比例不低于入选总例数的1/3；

排除标准

1.对本研究药物组分或辅料过敏者；

2.有任何临床严重疾病史者，如运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常等；

3.试验前筛查期的体格检查、生命体征、12 导联心电图和规定的临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、酒精呼气、尿液药物筛查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址
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