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【ChiCTR1800019080】BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者玻璃体内单次给药、剂量递增的安全性和药代动力学 I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019080

试验状态

正在进行

药物名称

重组抗VEGF人源化单克隆抗体BAT-5906注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAT-5906注射液

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者玻璃体内单次给药、剂量递增的安全性和药代动力学 I期临床研究

试验专业题目

BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者玻璃体内单次给药、剂量递增的安全性和药代动力学 I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评价BAT5906在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内单次给药，剂量递增的安全性。 2、评价BAT5906在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内单次给药，剂量递增的药代动力学特征。次要目的： 1、研究BAT5906注射液的免疫原性。初步探索BAT5906在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内单次给药的药效学和疗效。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

9;6

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1)患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2)年龄为50-80岁（年龄包括边界值），男女不限； 3)目标眼必须符合下列要求： ?确诊为湿性年龄相关性黄斑变性，目前仍有活动性病变的患者。 ?所有类型病灶总面积≤30mm2 （12个视盘面积）； ?最佳矫正视力≤70个字母（ETDRS视力表），相当于snellen视力≤20/40； 4)非目标眼的最佳矫正视力≥34个字母（ETDRS视力表），相当于snellen视力≥20/200；；

排除标准

如果患者符合以下条件的任何一条，则不能进入本研究： 1)目标眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、黄斑前膜、密集的中心凹下硬性渗出、RPE撕裂； 2)目标眼视网膜出血≥4个视盘面积； 3)目标眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大； 4)目标眼合并有影响中心视力的眼部疾病（例如视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管条纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、弓形体病、视神经疾病等） 5)目标眼曾接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术、青光眼滤过术； 6)目标眼筛选前3个月内曾接受以下治疗：光动力治疗（PDT）、黄斑区激光光凝术、经瞳孔温热疗法（TTT）以及其他用于治疗AMD的手术。 7)目标眼筛选前1个月内曾行外眼手术或筛选前3个月内曾行白内障手术； 8)目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（距筛选1个月以上的人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）； 9)目标眼有瞳孔传入缺陷（APD）或任意眼有假性囊膜剥脱综合征； 10)筛选前3个月内任意眼或全身接受过抗VEGF治疗，如雷珠单抗、贝伐单抗、阿柏西普、康柏西普等； 11)筛选前3个月内任意眼结膜下、眼内或眼周注射皮质类固醇药物（如曲安奈德）； 12)筛选前3个月内任意眼有玻璃体出血史； 13)任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，虹膜睫状体炎，眼内炎）； 14)任意眼青光眼病史； 15)非目标眼筛选前1个月内维替泊芬治疗史； 16)目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹/羟氯喹、吩噻嗪及乙胺丁醇或他莫昔芬等； 17)对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种以上药物过敏或非药物因素过敏，或已知对任何一种单克隆抗体发生过敏反应； 18)合并有糖尿病视网膜病变或糖化血红蛋白＞10%的糖尿病患者； 19)筛选前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 20)存在具有临床意义的，需口服、肌注或静脉给药的全身感染性疾病； 21)筛选前6个月内有心肌梗塞、脑梗塞及心绞痛病史者； 22)筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者，或筛选前14天内曾接受除阿司匹林/NSAIDs外的抗凝抗血小板治疗； 23)全身性免疫性疾病患者，包括但不局限于以下：甲状腺功能亢进、甲状腺功能低降低、白癜风、干燥综合症、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化、哮喘、间质性肺炎、肝炎、肾炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）； 24)血压控制不理想的高血压或高血压前期者 25)任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 26)肝、肾功能异常者； 27)凝血功能异常者； 28)艾滋病、梅毒及活动性肝炎患者； 29)未使用有效避孕措施者或妊娠、哺乳期女性 30)筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 31)研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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