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【ChiCTR2100049807】子痫前期集束化管理多中心阶梯设计的整群随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049807

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子痫前期

试验通俗题目

子痫前期集束化管理多中心阶梯设计的整群随机对照研究

试验专业题目

子痫前期集束化管理与不良妊娠结局的多中心阶梯设计的整群随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.探索子痫前期的集束化管理对子痫前期诊疗及母胎预后的影响； 2.进一步加强子痫前期集束化管理的推广及应用，为制定相关指南夯实基础； 3.建立健全子痫前期多中心临床数据库。

试验分类
试验类型

整群随机分组

试验分期

治疗新技术

随机化

由复旦大学附属妇产科医院统计学教研室的统计学专家用R软件通过完全随机的方式决定随机顺序，以8周为一个周期单元，每个周期单元随机一家单位进入干预，该单位干预状态持续至研究结束，在最后一个周期单元启动后所有参与单位均开始干预，随访至入组孕妇分娩后1周。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2016YFC1000403）

试验范围

/

目标入组人数

1223;1222

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18周岁以上； 2. 入组时无诊断子痫前期严重并发症； 3. 研究单位建立孕产妇保健手册且规律产检的孕妇，可随访至分娩； 4. 在妊娠20+0周（妊娠早期B超校准后）后，按照《妊娠期高血压疾病诊治指南（2020）》诊断“子痫前期”及“慢性高血压并发子痫前期”的孕妇。；

排除标准

1.建卡信息或分娩信息严重缺失； 2.伴严重的胎儿异常； 3.失访。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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