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【CTR20132093】妇春颗粒II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132093

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

妇春颗粒

药物类型

中药

规范名称

妇春颗粒

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

X0402946

靶点

/

适应症

益肾调肝，滋阴补阳。用于妇女更年期综合症（绝经前后诸证）中医辩证属肾阴阳两虚证，症见烘热面赤、腰膝酸软、畏寒肢冷、急躁易怒、心悸失眠、眩晕耳鸣、倦怠乏力、性欲低下、大便溏泻等症。

试验通俗题目

妇春颗粒II期临床研究

试验专业题目

随机双盲、安慰剂平行对照评价妇春颗粒治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚证有效性和安全和多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价妇春颗粒对更年期综合征症状群的治疗作用、对肾阴阳两虚证候及相关症状的改善作用，以及安全性观察。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合女性更年期综合征西医诊断标准；2.停经3个月以上，且FSH>10U/L；3.中医辩证为肾阴阳两虚证；4.Kuppermann评价大于15分；5.自愿签署知情同意书；6.试验治疗前3个月内未用治疗更年期综合征的激素替代疗法，2个月内未应用其它治疗更年期综合征的药物者；

排除标准

1.符合以下任何1条，不得入选；2.子宫肌瘤直径大于2cm，或子宫息肉患者；3.重度以上乳腺增生，或乳腺恶性肿瘤患者；4.双侧卵巢切除，卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者；5.甲状腺功能亢进症患者；6.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；7.神经衰弱或精神病患者；8.过敏体质或对本药过敏者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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