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【CTR20210911】瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210911

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2021-04-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固酵血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条 件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉 生物等效性试验临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

041599

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择 IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED 生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定®，规格：10mg/片） 为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格： 10mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的 吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂 在空腹及餐后给药条件下的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-05-28

试验终止时间

2021-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神 经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响 药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、 免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意 义者；

3.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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