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【CTR20192403】咖啡因咀嚼片I期临床研究者

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基本信息

登记号

CTR20192403

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

咖啡因咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

咖啡因咀嚼片

首次公示信息日的期

2019-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

当疲劳和困倦时，本品有助于恢复精神的警觉性，保持清醒状态，提高认知能力

试验通俗题目

咖啡因咀嚼片I期临床研究者

试验专业题目

中国健康受试者服用咖啡因咀嚼片的开放、单次剂量递增给药的耐受性及药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100850

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估中国健康受试者单次口服不同剂量咖啡因咀嚼片的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁（含界值）。；2.男女不限，性别比例适当。；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；19.0≤体重指数（BMI）≤26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。；4.经检测，体内无咖啡因残留者（尿液咖啡因检测结果为阴性）。；5.受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的肝、肺、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等疾病史。；2.患有抑郁、焦虑、躁狂等精神疾病者。；3.目前或既往曾吸毒、服用兴奋剂等精神类药品者；有药物滥用史、药物依赖史者。；4.筛选前4周内失眠、昼夜节律不规则者（例如轮班工作者）。；5.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。；6.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有咀嚼、吞咽困难者。；7.对咖啡因过敏或曾经被诊断为过敏体质者。；8.筛选前3个月内平均每天吸烟量>5支者。；9.给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者。；10.筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；筛选或入住当天酒精呼气检查结果阳性。；11.筛选前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验并接受过试验用药者。；12.筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。；13.筛选前3个月内曾献血或成分献血≥400mL或2个单位者。；14.筛选前4周内使用过任何处方药物或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂。；15.有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间和给药后至少6个月内无法或不能保证采取有效的避孕措施。；16.妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG检查异常有临床意义者。；17.筛选前3个月内使用过激素避孕药的女性。；18.隶属于研究项目的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹。；19.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址

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