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【CTR20230840】LNK01001 ADME研究

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基本信息
登记号

CTR20230840

试验状态

已完成

药物名称

LNK001

药物类型

化药

规范名称

LNK-01001胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

LNK01001 ADME研究

试验专业题目

[14C]LNK01001 在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

定量分析受试者口服[14C]LNK01001 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2023-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须满足以下所有入选标准才能入组本研究： 1) 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反 应，自愿参加本研究，在任何与研究相关的操作开始前需签署 知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与。 2) 筛选时年龄在 18-45 岁（含界值）的中国健康男性。 3) 体重指数（BMI）为 19.0-26.0 kg/m2（含界值）；受试者体重 ≥50.0 kg。 4) 受试者或其伴侣在整个研究过程中及给予研究药物后1年内无 生育或捐精计划，并自愿采取有效避孕措施（见附件 1）。 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本 项研究的各项要求。；

排除标准

1.1) 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生 化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门 指检、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床 意义者； 2) 12导联心电图检查显示校正QT间期＞450 msec（采用QTcF公式）者； 3) 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者； 4) 新型冠状病毒核酸阳性者； 5) 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者； 6) 处于急性感染期或有结核病史或 T-spot 检查结果阳性者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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