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【ChiCTR2100042488】经鼻高流量氧疗对单肺通气胸腔镜手术术后早期低氧血症及术后7天肺部并发症发生率的影响——一项多中心前瞻随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100042488

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部疾病

试验通俗题目

经鼻高流量氧疗对单肺通气胸腔镜手术术后早期低氧血症及术后7天肺部并发症发生率的影响——一项多中心前瞻随机对照研究

试验专业题目

经鼻高流量氧疗对单肺通气胸腔镜手术术后早期低氧血症及术后7天肺部并发症发生率的影响——一项多中心前瞻随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究拟对比单肺通气胸腔镜手术患者术后早期使用经鼻高流量氧疗(HFNC)和传统经鼻氧疗对于术后早期低氧血症及术后7天肺部并发症发生率的影响,为临床应用摸索出最佳使用流程。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计专家采用分层区组随机化方法,按照中心分层,固定区组长度(区组长度为3)和随机数种子后,采用SAS软件产生随机数字表,并装入密封不透明的信封内,对于符合纳入排除标准的病例,每个中?按各自的区组顺序依次取用随机信封进行分组。(同一区组内的3个信封可随机取用,不需要按顺序)。

盲法

未说明

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

166

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18~60岁,拟在单肺通气下接受胸腔镜下肺部楔形切除或单肺叶切除的患者; 2)术中单肺通气1小时以上; 3)患者知情并自愿参与本研究,并签署知情同意书。;

排除标准

1) 体重指数≥30kg/m2; 2) 术前合并肺部感染; 3) 鼻部疾病无法使用鼻通气; 4) 对空呼吸脉搏氧饱和度<96%; 5) 左肺手术或预估手术范围超过一个肺叶范围; 6) 术前合并呼吸衰竭或成人呼吸窘迫综合征; 7) 术前合并有阻塞性睡眠呼吸暂停; 8) 长期抽烟史(每天抽烟1支以上、连续抽烟6个月以上); 9) 严重肝肾疾病者 (Child-Pugh分级为C级或术前透析的患者);白蛋白<35g/L; 10) 术前心功能3级及以上; 11) 有滥用麻醉性镇静镇痛药史;存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址
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