ChiCTR2000038455
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牛黄醒消丸
中药
牛黄醒消丸
2020-09-23
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肿瘤
醒消丸治疗肿瘤的临床疗效观察
醒消丸治疗肿瘤的临床疗效观察
1) 通过本次随机对照临床研究，探讨对于化疗后的恶性肿瘤患者，在常规治疗的基础上，醒消丸对患者中医证候的影响及其临床疗效与安全性。 2) 基于本研究结果，拟初步确定醒消丸的优势人群，为进一步临床研究提供证据。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本研究采用随机数字表法，按照简单随机的方法入组，随机过程对研究者保持盲态，试验组和对照组的比例为 1:1。 具体操作：当研究人员确定受试对象的合格性后,按照随机数字表，给出受试者编码和随机号。
随机数字表由研究者和药物管理员分别独立操作。盲底信息由药物管理员隐藏，以避免研究者获取。受试者、研究者和评价者在研究过程中和研究评价时均不知道受试者组别。研究过程中，只有药物管理员和研究护士了解受试者的组别信息，但他们不参与研究数据收集和研究结果评价。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。
周天同仁堂横向课题 ：醒消丸治疗肿瘤的临床疗效观察
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2020-10-01
2021-12-31
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1）经细胞学或组织学病理确诊的恶性肿瘤患者，包括呼吸道肿瘤、消化道肿瘤和生殖系统肿瘤患者； 2）近 1 个月内接受过化疗的患者； 3）年龄≥18 岁； 4）体力状况评分（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）≤2 分且预计生存时间＞1 个月； 5）有一定的阅读能力; 6）自愿同意参加本次研究并签署知情同意书。；
登录查看1) 两周内出现过发热体温在 38℃以上，或有明显活动性感染； 2) 明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有 2 级以上的心脏病或药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）； 3) 血清胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍； 4) 血清肌肝高于正常值参考范围上限的 1.5 倍或肌肝清除率<50ml/min； 5) 无肝转移情况下 ALT 或 AST>2.5 倍正常值上限，或有肝转移情况下 ALT 或AST 高于正常值参考范围上限的 5 倍； 6) 妊娠或哺乳期妇女； 7) 精神病患者或智力、语言障碍者； 8) 已知对研究用药组分过敏的患者； 9) 正在或近一个月内参加过其他药物试验的患者。；
登录查看北京中医药大学东方医院
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合理用药约印创投2025-01-16
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