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【CTR20191630】注射用阿尼芬净的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20191630

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用阿尼芬净

药物类型

化药

规范名称

注射用阿尼芬净

首次公示信息日的期

2019-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阿尼芬净可用于下列成人真菌感染治疗。治疗前应先取得真菌培养及其他相关的实验室研究（包括组织病理学检查）的样本，以分离和鉴别致病微生物。在真菌培养和其他实验室研究结果出来前可以先进行治疗。但是，这些结果出来后，抗真菌治疗应立刻作相应调整。

试验通俗题目

注射用阿尼芬净的药代动力学研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、三周期、三剂量水平、部分重复交叉注射用阿尼芬净在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在健康中国受试者中，研究 单剂量给予不同剂量注射用阿尼芬净片（50 mg，100mg， 200mg）后阿尼芬净在体内的经时过程，计算其药代动力学参数，探索其药代动力学特征。 次要研究目的：观察和评价注射用阿尼芬净给药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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