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首页 临床进展 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的生物等效性试验

【CTR20240397】羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240397

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗和预防血容量不足。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。应由医生评估后方可使用。

试验通俗题目

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的生物等效性试验

试验专业题目

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、餐后单次给药的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验为生物等效性试验，以Fresenius Kabi Deutschland GmbH生产的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（商品名：Voluven 6%，规格：500ml）为参比制剂，以华夏生生药业（北京）有限公司生产的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（规格：500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、餐后单次给药设计的临床试验，为评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者餐后单次给药受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~40周岁健康受试者（包括边界值）；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、心脏彩超、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清电解质、血淀粉酶）经研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.已知对羟乙基淀粉类药物及本品辅料任意成分过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹等）、或过敏体质（两种或两种以上药物或食物过敏）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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