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【ChiCTR-INR-17013250】双相抑郁光照治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013250

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

双相抑郁光照治疗

试验专业题目

双相抑郁急性发作期光谱可调控光源干预联合药物治疗随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价光照干预技术联合药物治疗对双相抑郁急性发作期的临床疗效、起效时间和不良反应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

每个中心经过培训的测评员按照随机区组设计把每个中心的受试对象随机分为亮白光干预组和对照组（暗红光干预）。

盲法

/

试验项目经费来源

首都临床特色应用研究与成果推广，项目编号Z171100001017086

试验范围

/

目标入组人数

99

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄：18-65岁；2)满足双相障碍临床诊断标准，目前处于抑郁发作期；3)一年之内起病，未经抗抑郁药系统治疗，基线评估时汉密尔顿抑郁量表（17项）得分≥17分；4）依据病情使用喹硫平单药治疗，或喹硫平联合丙戊酸盐治疗，或喹硫平联合碳酸锂治疗，其中喹硫平日剂量100～400mg的患者；如合并使用了丙戊酸盐或碳酸锂，则两种药物至少已维持固定剂量治疗达2周；；

排除标准

1)基线评估时杨氏躁狂量表得分≥12分；2)有强烈自责自罪、自伤、自杀行为者；3)既往喹硫平治疗无效或对喹硫平不能耐受者；4)近三个月内接受改良电痉挛治疗（MECT）或者经颅磁刺激（rTMS）治疗的患者；5)有严重躯体疾病的患者，如心力衰竭、肾衰竭以及严重肝功能异常、甲状腺功能亢进/低下；6)孕妇和哺乳期妇女；7）患眼睛视通路疾病者（白内障、青光眼、高度近视、视网膜脱落、视神经萎缩、黄斑变性等）；8)其他，如存在拒食、违拗和紧张木僵者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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