18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
CTR20242993
进行中(尚未招募)
艾拉莫德片
化药
艾拉莫德片
2024-08-12
/
活动性类风湿关节炎。
艾拉莫德片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
艾拉莫德片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
570311
考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由海南合瑞制药股份有限公司生产的艾拉莫德片(受试制剂,规格:25mg)与相同条件下单次口服由海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片(参比制剂,商品名:艾得辛®,规格:25mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性及安全性,为该受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;
登录查看1.有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)者,或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对艾拉莫德及其辅料有过敏史者;
2.筛选发现任何有可能影响试验安全性或试验药物体内过程的严重疾病史者(包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神异常、神经系统、五官科等相关疾病);
3.已知有凝血功能障碍者,或患有任何增加出血性风险的疾病者,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;
登录查看长沙泰和医院
410201
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24