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首页 临床进展 XY0206片在复发/难治性急性髓细胞白血病受试者的 I 期临床研究

【CTR20201214】XY0206片在复发/难治性急性髓细胞白血病受试者的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201214

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XY-0206片

药物类型

化药

规范名称

XY-0206片

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性急性髓系白血病（AML）

试验通俗题目

XY0206片在复发/难治性急性髓细胞白血病受试者的 I 期临床研究

试验专业题目

一项评价XY0206片在复发/难治AML受试者中的安全性耐受性药代动力学和初步疗效的多中心开放性剂量递增I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的安全性和耐受性；评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及PK/PD相关性； 评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的初步疗效； 评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30~60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁；

排除标准

1.已知对研究药物或其任一成分过敏；曾经接受过苹果酸舒尼替尼治疗，或对苹果酸舒尼替尼过敏；

2.确诊的急性早幼粒细胞白血病；BCR/ABL阳性白血病（慢性髓系白血病急变）；

3.受试者合并有中枢神经系统白血病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000;300000

联系人通讯地址
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