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【ChiCTR2400088963】ROCK抑制剂利舒地尔在人外周血来源的巨噬细胞体外细菌感染模型中的保护作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088963

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

ROCK抑制剂利舒地尔在人外周血来源的巨噬细胞体外细菌感染模型中的保护作用

试验专业题目

ROCK抑制剂利舒地尔在人外周血来源的巨噬细胞体外细菌感染模型中的保护作用

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本临床研究旨在探究ROCK抑制剂利舒地尔在健康人外周血来源的巨噬细胞体外细菌感染模型中的作用，为临床探索有效防治脓毒症提供新的理论基础。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金青年项目

试验范围

目标入组人数

50;8;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.健康志愿者的入选标准 (1)健康受试者，男女不限，年龄18-35岁，从不吸烟，有烟检，身体健康； (2)体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤； (3)充分理解并自愿签署知情同意书。 2.脓毒症患者的入选标准参照脓毒症国际指南，对于感染或疑似感染的患者，当脓毒症相关序贯器官衰竭（SOFA）评分（见表1）较基线上升≥2分可诊断为脓毒症。 3.对照组患者的入选标准外科大手术后需对生命指标进行连续严密监测和支持的患者。；

排除标准

1.健康志愿者的排除标准如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究： (1)试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； (2)三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； (3)有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； (4)有药物、食物或其他物质过敏史者； (5)有肿瘤病史、癫痫病史、经常性头痛史、结核杆菌感染病史者； (6)不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； (7)试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前3个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； (8)试验前3个月内接种疫苗者； (9)试验前30天内使用过任何药物者； (10)试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）； (11)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果阳性（＞0.0 mg/100 mL）； (12)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； (13)服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、橙子、橘子、草莓、杏、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； (14)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； (15)女性受试者在试验前2周内发生非保护性性行为，或受试者从筛选至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； (16)药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； (17)肌酐清除率＜80 mL/min者｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(µmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。｝； (18)尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者； (19)体格检查、心电图、实验室检查、彩超、胸部正位片、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； (20)传染病筛查结果阳性者； (21)烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者； (22)女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者； (23)女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； (24)妊娠或哺乳期女性，或血妊娠试验呈阳性者； (25)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者 2.脓毒症患者的排除标准患者年龄＜18周岁；患有免疫缺陷病毒（HIV）感染；患有病毒性肝炎；4周内进行过化疗、免疫抑制治疗或激素治疗；未签署知情同意书。 3.对照组患者的排除标准诊断为脓毒症的患者；患者年龄＜18周岁；患有免疫缺陷病毒（HIV）感染；患有病毒性肝炎；4周内进行过化疗、免疫抑制治疗或激素治疗；未签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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