CTR20201764
进行中（尚未招募）
瑞戈非尼片
化药
瑞戈非尼片
2020-09-07
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1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
瑞戈非尼片随机、开放、单中心、两周期、交叉单次给药、空腹及低脂餐后健康人体生物等效性试验方案
瑞戈非尼片随机、开放、单中心、两周期、交叉单次给药、空腹及低脂餐后健康人体生物等效性试验方案
100143
主要目的是考察健康男性受试者在空腹及低脂餐后条件下单剂量口服北京双鹭药业股份有限公司生产的瑞戈非尼（受试制剂）与Bayer AG 生产的瑞戈非尼片（STIVARGA 拜万戈®，参比制剂）后，评估瑞戈非尼及其主要活性代谢产物M-2的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。次要目的是评价受试制剂瑞戈非尼片和参比制剂拜万戈®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.男性志愿者；
登录查看1.筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
2.筛选前3个月内接受过外科手术者；
3.筛选前3个月内献血或失血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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