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【CTR20242300】HRS-5965胶囊和片剂在健康受试者中的相对生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20242300

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HRS-5965胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRS-5965胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病和溶血性贫血

试验通俗题目

HRS-5965胶囊和片剂在健康受试者中的相对生物利用度研究

试验专业题目

评价HRS-5965胶囊和片剂在健康受试者中的相对生物利用度的临床研究（单中心、随机、开放、交叉）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价HRS-5965胶囊和片剂在健康受试者体内的相对生物利用度； 次要研究目的： 1.评价单次服用HRS-5965胶囊和片剂的安全性和耐受性； 2.评价单次服用HRS-5965胶囊和片剂的药效学特征；

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；2.年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康受试者；

排除标准

1.对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；

2.经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况；

3.合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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