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【ChiCTR2200057029】晚期肺鳞癌一线含铂方案化疗后长春瑞滨节拍化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂作为维持治疗的疗效和安全性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057029

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

晚期肺鳞癌一线含铂方案化疗后长春瑞滨节拍化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂作为维持治疗的疗效和安全性的多中心临床研究

试验专业题目

晚期肺鳞癌一线含铂方案化疗后长春瑞滨节拍化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂作为维持治疗的疗效和安全性的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估晚期肺鳞癌患者一线含铂方案化疗后口服长春瑞滨节拍化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂作为维持治疗的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

中山大学附属第七医院735项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学确诊肺鳞癌。通过影像学诊断为IV期（根据AJCC第八版进行分期）。接受过4-6疗程含铂方案一线治疗，肿瘤未进展。 2.男女不限；年龄18至75岁； ECOG评分0~2分；预期生存时间超过12周。 3.在开始研究治疗前7天内，应通过以下实验室要求评估足够的骨髓功能和肝肾功能：（1）白细胞≥3.0×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥9g / dL。（2）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。如果有肝转移，AST和ALT <5×ULN。（3）血清肌酐≤1.5倍正常值上限。肌酐清除率≥40 mL / min。 4.育龄男性和女性必须在研究期间和研究期结束后24周内避孕。 5.充分了解本研究，自愿参加并书面签署知情同意书；受试者能够与研究者进行良好的沟通并依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.受试者存在吞咽困难，或无法咽下药片； 2.已知对研究药物的任一成分过敏； 3.自身免疫性疾病； 4.获得性免疫抑制状态； 5.活动性乙型肝炎、丙型肝炎患者； 6.HIV感染患者； 7.有症状的心脏病，例如：超过NYHA 2级的心力衰竭，不稳定的心绞痛，在24周内发生心肌梗塞，临床上明显的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 8.孕妇或哺乳期妇女； 9.根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病； 10.研究者评估由于其他原因不适合参加该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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