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【CTR20202286】右旋布洛芬注射液辅助镇痛临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202286

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

右旋布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

右旋布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

CXHL1501628

靶点

适应症

解热、镇痛

试验通俗题目

右旋布洛芬注射液辅助镇痛临床试验

试验专业题目

以布洛芬注射液为对照，验证右旋布洛芬注射液用于辅助治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

(1) 以布洛芬注射液为阳性对照，验证右旋布洛芬注射液在辅助治疗术后中、重度疼痛的镇痛有效性。 (2) 以布洛芬注射液为阳性对照，验证右旋布洛芬注射液在临床镇痛应用的安全性以及对患者疼痛改善后生活质量的影响。 (3) 通过比较右旋布洛芬和布洛芬两药中的右旋布洛芬的PK差异，进行PK桥接。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者；2.年龄符合18≤年龄≤70周岁，男性或者女性患者；3.择期单部位开腹手术（肠道或下腹部）或骨科手术（腔镜手术除外），手术时间为0.5h-6h，且术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵（泵中药物为枸橼酸舒芬太尼）治疗（中、重度疼痛）的住院患者；4.ASA（麻醉危险度分级）I-II；5.预计术后使用枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛≥24小时者；

排除标准

1.近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者；2.腔镜手术的患者；3.不能如实报告自身疼痛情况者；4.BMI指数<18.5或BMI指数>30者；5.术前检查Hb<100g/L；6.高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于1.5倍正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的患者；7.合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者；8.术前6周内有过胃肠道出血或自发性出血史，以及脑出血风险升高者；9.手术前一周内使用过华法林，ACE抑制剂、利尿药、锂、甲氨蝶呤，手术开始前一天使用溶栓药（链激酶、尿激酶）者；10.手术前一周内使用过止痛药（使用对乙酰氨基酚达6小时以上或非甾体抗炎药达12小时以上者可以入选）；11.严重的肝肾功能异常者，定义为：ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限，肾功能Cr＞1.5倍正常值上限，BUN＞1.5倍正常值上限；12.妊娠或哺乳期女性患者；13.对本品成份有过敏史者，或对枸橼酸舒芬太尼、磺胺药物过敏者；14.研究者判断不适合参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址

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